转发湖南省互联网药品信息与交易服务监督管理工作暂行规定

湖南省互联网药品信息与交易服务

监督管理工作暂行规定

一、为加强对本省互联网药品（含医疗器械，下同）信息与药品交易服务行为的监督管理，根据《互联网药品信息管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》，结合本省实际，按照药品安全属地监管与分级负责的原则，制定本暂行规定。

二、工作分工：

1、省食品药品监督管理局负责指导全省互联网药品信息与交易服务监督管理工作；负责互联网药品信息服务审核、互联网药品交易服务企业审批，依法颁发、注销《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》和办理有关变更事项；依法向省通信管理部门移送查处违法从事互联网药品信息与交易服务的网站；受理相关举报并承办国家食品药品监督管理总局交办的有关事项。

2、市州食品药品监督管理局承担互联网药品信息与交易服务企业信息审查员资质的审核与报备（附件1：《湖南省互联网药品信息与交易服务企业信息审查员备案表》），参与对申报互联网药品交易服务企业的现场验收检查；负责辖区内互联网药品信息服务企业、互联网药品交易服务企业的日常监督管理工作，并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测；依法查处违法违规行为，对依法需移送省食品药品监督管理局或省通信管理部门查处的，提请省食品药品监督管理局查处或移送；受理相关举报并承办省食品药品监督管理局交办的有关事项。

3、县市区食品药品监督管理局协助监督管理辖区内互联网药品信息服务企业、互联网药品交易服务企业；受理相关举报并承办市级食品药品监督管理局交办的有关事项。

三、日常监督管理按以下程序实施：

1、省食品药品监督管理局每季度末最后3个工作日通报本季度互联网药品信息服务企业审核、互联网药品交易服务企业审批及变更等事项，以书面形式告知企业所在地市级食品药品监督管理局纳入日常监督管理范围；对互联网药品交易服务企业审批事项的验收检查、对互联网药品信息与交易服务企业的突击检查，应通知企业所在地市级食品药品监督管理局派员参加。

2、县市区、市州食品药品监督管理局分别于每季度最先5个工作日、10个工作日向上一级食品药品监督管理局报告本辖区日常监督管理情况（附件2：《湖南省互联网药品信息与交易服务网站日常监管季报表》）。对日常监督管理中发现的重大案源线索、应提请上级查处的案件，应及时向上一级食品药品监督管理局报告和提请。

四、日常监督管理的方式与内容：

1、在线检查。对互联网药品信息服务与药品交易服务网站每月在线检查一次并建立检查台账，主要检查以下内容：

（1）是否在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的证书编号。

（2）是否超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》。

（3）是否超出审核同意的范围提供互联网药品信息和交易服务，或者擅自变更互联网药品信息和交易服务项目。

（4）网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，是否以“中国”、“中华”、“全国”等冠名。

（5）是否发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

（6）发布的药品、医疗器械广告，是否经过食品药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号。

（7）是否登载虚假药品信息。

（8）对互联网药品信息服务网站，重点检查IP地址是否变更，是否通过发布QQ号、咨询电话、招商代理等信息方式直接撮合药品网上交易，是否为违法网站提供网络连接，是否为药品交易网站搭建销售平台。

（9）对互联网药品交易服务网站，通过企业提供的密钥从监管端口进入后台，重点监控其是否向个人消费者销售处方药或销售国家有特别规定的非处方药；第三方交易平台是否直接参与药品经营；BTB、BTC网站是否只交易本企业生产或者本企业经营的药品。

（10）其他法定检查事项。

2、现场检查。对互联网药品信息服务企业，按在线检查内容，由企业所在地的市州食品药品监督管理局或委托县市区食品药品监督管理局每年现场检查一次并记入检查台账。

对互联网药品交易服务网站，由企业所在地的市州食品药品监督管理局每年现场检查不少于两次，除在线检查内容外，重点检查以下内容并记入检查台账：

（1）基础管理情况：企业是否具有互联网药品信息服务资格证书等相关资质证照；执业人员是否具有与其执业要求相符的执业证明（执业药师应提交已注册的执业药师注册证书）；是否有承担数据管理、技术维护、客户服务、交易审查等专项职能的部门，且拥有相应的场所、设施，并具备自我管理和维护的能力；是否严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性；对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，是否索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

（2）数据管理情况：企业是否建立参与互联网药品交易的各方企业以及产品资质文档库、基本信息库、药品编码数据库，并能提供与企业及药品基本信息准确对应的纸质文档；资质文档保存是否不少于5年，并且可供随时查证；是否有相应的档案管理及存放的配套制度和场地、人员、设备；数据管理人员是否熟悉有关药品管理法律法规，熟悉临床常用药品知识，并且具备对数据质量负责的能力和专业水平。

（3）技术管理情况：企业是否提供详细的系统技术方案，包括：系统分析和设计报告、系统安全解决方案、系统安全管理机构及制度，及所对应的各种软硬件设施；是否有可满足政府主管部门实时监测对药品生产企业、药品批发企业、交易的药品、医疗机构临床用药目录等相关信息，并依据具体情况作出相应处理的市场监管模块；是否有可满足政府主管部门对在系统中发生的交易行为进行实时、快速、准确的数据查询、汇总的交易监管模块。

3、交叉检查。对互联网药品信息服务与药品交易服务网站，省食品药品监督管理局根据监管需要，以在线检查方式为主，每年酌情组织各市级食品药品监督管理局开展1-2次交叉检查，检查结果予以通报。

五、省、市州食品药品监督管理局应采取在线检查的方式，定期对辖区内本级（以网站的隶属关系分级）未取得《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》的综合型网站实施监管，并建立监管台账。检查重点如下：

1、发布的药品、医疗器械广告，是否经过食品药品监督管理部门审查批准并注明广告审查批准文号。

2、是否登载以下虚假药品信息：声称治疗哮喘和风湿性骨病，治疗高血压和糖尿病等慢性病、治疗癌症和风湿等疑难病的虚假药品信息；声称壮阳补肾类功能的虚假药品信息；声称各种知名品牌药品的虚假药品信息；声称独家生产妇科用的虚假药品信息；声称 “中国”、“中华”、“军队”某医药科研院所冠名类的虚假药品信息。

3、是否通过以下方式发布虚假违法药品信息：通过编造企业或科研机构名称、伪造药品审批文件，盗用ICP备案信息，将自建的违法网伪装成合法网站，诱导消费者相信网站上发布虚假药品信息；通过在门户网站、QQ群、微博、论坛、贴吧等媒介上发布虚假药品信息或表示包治百病、价格低廉的一张图片、一段视频、一句话，诱导网民点击，连接进入违法销售药品的网站；通过搜索引擎竞价排名，将违法网站显示在搜索结果的前列，诱导消费者点击登录；通过新闻形式变相发布虚假药品信息，诱导消费者购买。

六、省、市州食品药品监督管理局应根据本暂行规定，建立本机关互联网药品信息与交易服务监督管理工作制度，明确各内设部门的监督管理职责。具体分工应遵循以下原则：

药品市场监管部门：牵头组织互联网药品信息与交易服务监督管理工作，负责对互联网药品信息与交易服务企业实施日常监管；牵头组织互联网药品信息服务审核与互联网药品交易服务企业审批；承担互联网药品信息与交易服务企业信息审查员资质的审核与报备。

医疗器械监管部门：参与组织互联网药品信息与交易服务监督管理工作，负责对专门从事互联网医疗器械信息与交易服务企业实施日常监管；参与对专门从事互联网医疗器械信息与交易服务企业的审核、审批，承担互联网医疗器械信息与交易服务企业信息审查员资质的审核与报备。

信息管理部门：参与组织互联网药品信息与交易服务监督管理工作，负责对互联网药品信息发布实施在线监测；承担行政审批和现场检查中的技术审核任务。

药品稽查部门：参与组织互联网药品信息与交易服务监督管理工作，负责查处相关违法案件。

七、本暂行规定自2013年11月1日起施行，由省食品药品监督管理局负责解释。

附件1

湖南省互联网药品信息与交易服务企业信息审查员备案表

注：此表一式三份，所在企业及省、市州食药监局各一份。省食药监局相关部门签署备案意见后，应向药品市场监管处提交一份复印件备查。