花垣县市场监督管理局

行政处罚决定书

花市监行处字〔2020〕61号

当事人：花垣县双龙镇排碧卫生院(花垣县双龙镇排碧妇幼保健和计划生育服务站）                  

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》  统一社会信用代码（注册号）： 1243312444861246XN  住所（住址）：花垣县双龙镇排碧村                                           法定代表人（负责人、经营者）： 隆明建  身份证（其他有效证件）号码： 433124***********  联系电话：139*******0 其他联系方式：无  联系地址：花垣县双龙镇排碧村                             

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2020年4月20日，花垣县市场监督管理局执法人员在院长隆明建的陪同下，对花垣县双龙镇排碧卫生院进行日常监督检查。现场查看了一次性使用输液器带针，湖南平安医械科技有限公司生产，生产许可证号：湘食药监械生产许20160023号；一次性使用无菌导尿管，湛江市事达实业有限公司生产，生产许可证号：粤食药监械生产许20010304号，未见进货查验记录，我局执法人员当场下达了责令改正通知书，花市监药责改字[2020]5号，要求其于2020年5月10日前整改到位。2020年5月19日，我局执法人员对该卫生院进行复查，现场抽取了一次性使用输液器带针，湖南平安医械科技有限公司生产，生产许可证号：湘食药监械生产许20160023号；一次性使用无菌导尿管，湛江市事达实业有限公司生产，生产许可证号：粤食药监械生产许20010304号，仍未见进货查验记录。2020年6月2日，经报分管领导批准，我局对该行为进行了立案。

调查认定的事实：

经查证，花垣县双龙镇排碧卫生院，对使用的医疗器械未建立进货查验记录，无法提供进货进购查验记录台账。经我局执法人员责令限期改正后，仍然没有按要求建立并执行医疗器械进货查验制度。                                                                 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.花垣县双龙镇排碧卫生院《医疗机构执业许可证》正副本复印件1份、事业单位法人证书复印件1份，共3页，证明当事人的合法主体资格；  

2.法定代表人隆明建的身份证复印件1份，共1页，证明隆明建的身份；                                                

3.2020年4月20日《现场检查笔录》1份及现场检查照片1张，一次性使用输液器带针照片1张，一次性使用无菌导尿管照片1张，共5页，证明当事人涉嫌使用医疗器械未建立进货查验记录的事实；

4.2020年4月20日下达的《责令改正通知书》1份，共1页，证明我局执法人员对当事人的违法行为下达了责令改正的事实；

5.2020年5月19日《现场检查笔录》1份及现场检查照片1张，一次性使用输液器带针照片1张，一次性使用无菌导尿管照片1张，共5页，证明当事人在经过我局责令改正之后，逾期仍未改正的事实；

6.2020年6月3日对隆明建的《询问笔录》1份共3页，证明当事人存在使用医疗器械未建立进货查验记录，经责令改正逾期不改正的事实；

以上证据均由当事人签名认可，并经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，符合证据要求。

2020年6月3日，我局向当事人告知了拟作出行政处罚做依据的证据，当事人对证据没有提出异议。

案件性质：

当事人使用医疗器械未建立进货查验记录的事实，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，属于未建立进货查验记录制度的违法行为。

鉴于当事人在本案调查过程中，积极配合办案人员调查取证，违法行为情节较轻，未造成严重后果，且具有《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》第十三条“当事人的违法行为没有一般违法行为、较重违法行为和严重违法行为处罚情节的，予以从轻处罚。”规定的情形。             

行政处罚的内容和依据：

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，（二），医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”的规定。办案人员建议对当事人从轻处罚，责令当事人改正违法行为，并拟作下列行政处罚：

罚款人民币5000元上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到花垣县市场监督管理局罚款代收机构。（代收机构名称：花垣县财政局非税收入汇缴结算户；开户银行：湖南花垣农村商业银行股份有限公司；账号：84015150000000027）逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。   

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湘西土家族苗族自治州市场监督管理局或者花垣县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定，在行政复议或是行政诉讼期间，不停止行政处罚的执行。       

 花垣县 市场监督管理局

（印 章）

2020年6月12日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）