花市监行处字〔2020〕100号

关于花垣县边城镇中心卫生院使用过期医疗器械肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）案的

处罚决定

花垣县边城镇中心卫生院，《医疗机构执业许可证》登记号为44861232043312411C2101，《事业单位法人证书》统一社会信用代码124331244486123203，地址为花垣县边城镇水井湾村，法定代表人为刘鲜，诊疗科目为预防保健科/内科/外科/妇产科、妇科专业、产科专业、计划生育专业、优生学专业、生殖健康与不孕症专业/青春期保健专业、围产期保健专业、更年期保健专业、妇女心理卫生专业/儿科/医学检验科/医学影像科/中医科，有效期自2019年7月1日至2022年6月30日。

2020年9月23日，我局执法人员对花垣县边城镇中心卫生院进行日常监督检查，经检查，在该院化验室冷藏柜（冰箱）里发现处于待使用状态的肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）1盒，产品注册证号为粤械注准20172400964，,生产厂家为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产日期为2019-08-19，有效期为2020-08-18，该医疗器械已过有效期。我局执法人员当场制作了现场检查笔录，对上述过期医疗器械及检查现场进行拍照取证，出具了行政强制措施决定书，对过期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施，并当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及依法享有的权利、救济途径情况。2020年10月12日，经报分管领导同意立案调查。

2020年10月10日，该院化验室检验师吴洪芳来到花垣县市场监督管理局药械股接受调查，并给我局提供了该单位《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》、医疗器械的采购凭证（湘西泓盛医疗器械经营有限公司销售出库单）、边城镇中心卫生院入库单、肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）项目汇总报告（2020年8月18日-2020年9月23日）、化验室项目次数统计登记表、花垣县边城镇中心卫生院检验报告单（8月、9月）、院长刘鲜及检验师吴洪芳的身份证复印件，《法人委托书》。

调查证实，花垣县边城镇中心卫生院于2020年5月18日从湘西泓盛医疗器械经营有限公司购进肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）1盒（产品注册证号为粤械准字20172400964，生产厂家为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，生产日期为2019-08-19，有效期为2020-08-18），采购价格为5003.00元，货值金额不足一万元。我局执法人员对该卫生院检查时发现，该卫生院8月份使用过期肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）对患者进行心肌酶检测166次，9月份检测120次。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：花垣县边城镇中心卫生院《医疗机构执业许可证》副本复印件1份共1页，《事业单位法人证书》复印件1份共1页，证明当事人的主体资格；

证据二：法定代表人刘鲜的身份证复印件1份共1页，证明刘鲜的身份；

证据三：化验室工作人员吴洪芳身份证复印件1份共1页，证明吴洪芳的身份；

证据四：2020年9月23日的《现场检查笔录》1份共3页，证明花垣县边城镇中心卫生院存在涉嫌使用过期医疗器械产品肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）的事实；

证据五：2020年9月23日下达的实施行政强制措施决定书（花市监强制字〔2020〕48号）1份共2页以及扣押物品清单1份共1页，证明我局执法人员对过期医疗器械已采取扣押措施；

证据六：对吴洪芳的《调查笔录》1份计3页，证明花垣县边城镇中心卫生院存在涉嫌使用过期医疗器械产品肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）的事实；

证据七：《法人委托书》1份，证明法人刘鲜委托吴洪芳的事实；

证据八：花垣县边城镇中心卫生院肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）项目汇总报告（2020年8月18日-2020年9月23日）1份6页，化验室项目次数统计登记表1份2页，花垣县边城镇中心卫生院检验报告单（8月、9月），以及肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）入库单，证明该卫生院存在涉嫌使用过期医疗器械产品肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）的事实；

证据九：现场检查照片2张，过期医疗器械产品肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）照片1张，证明现场检查时的情况和已超过有效期的事实；

证据十：湘西泓盛医疗器械经营有限公司销售出库单1份共1页，证明涉案过期医疗器械产品肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）的货值金额为5003.00元，不超过1万元。

以上证据均由当事人签名认可，并经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，符合证据要求。

2020年10月27日，我局向当事人告知了拟作出行政处罚做依据的证据，当事人对证据没有提出异议。

2020年10月29日，我局执法人员向当事人下达了花垣县市场监督管理局《行政处罚听证告知书》（花市监听告字〔2020〕74号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有陈述、申辩的权利。当事人自签收处罚告知书后三个工作日内，没有向我局提出陈述、申辩。

综上所述,根据上述违法事实，当事人花垣县边城镇中卫生院使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”以及《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于违法行为。应当依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第（二）项：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”以及《医疗器械监督管理条例》第六十六第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定予以处罚。

我局认为，花垣县边城镇中心卫生院使用过期医疗器械肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂（免疫抑制法）的行为，会对患者的诊断产生一定的影响，但自我局执法人员检查发现问题之后，该院积极配合我局调查取证，如实陈述违法事实，并主动提供证据材料。具有《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十四条：“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定的情形，按照过罚相当原则、处罚与教育相结合原则，本局决定给予当事人从轻处罚，综合本案事实，本局决定责令当事人立即改正使用过期医疗器械的行为，并对当事人作出行政处罚如下：

1、对扣押的过期医疗器械产品进行没收；

2、罚款人民币20000.00元，上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到花垣县市场监督管理局罚款代收机构。（代收机构名称：花垣县财政局非税收入汇缴结算户；开户银行：中国农业银行花垣支行；账号：18840901040006655）逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湘西土家族苗族自治州市场监督管理局或者花垣县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定，在行政复议或是行政诉讼期间，不停止行政处罚的执行。

花垣县市场监督管理局

2020年11月4日