花垣县市场监督管理局

行政处罚决定书

花市监行处字〔 2021   〕  6  号

当事人：花垣县福瀚堂康多多大药房  主体资格证照名称：《营业执照》  统一社会信用代码（注册号）： 91433124MA4QJE754W  住所（住址）：湖南省湘西土家族苗族自治州花垣县花垣镇防疫站门面                                           法定代表人（负责人、经营者）： 李绍方  身份证（其他有效证件）号码： 43312***********8  联系电话：189*******9 其他联系方式：无  

联系地址：湖南省湘西土家族苗族自治州花垣县花垣镇防疫站门面

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：

2021年3月16日，花垣县市场监督管理局执法人员在福瀚堂康多多大药房负责人肖功珍的陪同下，对花垣县福瀚堂康多多大药房进行日常监督检查，现场抽取了万通筋骨贴（吉通械备20150009号，通化万通药业股份有限公司生产），疝气带（京顺械备20140010号，北京市仁济医疗器械有限公司），要求福瀚堂康多多大药房提供此两种医疗器械的供货商资质和医疗器械的合格证明以及进货查验的记录台账，福瀚堂康多多大药房现场提供了供货商资质和医疗器械的合格证明，但无法提供医疗器械的进货查验记录台账。我局执法人员当场下达了责令改正通知书（花市监药责改字[2021]2号），要求其于2021年3月23日前整改到位。2021年3月23日，我局执法人员对花垣县福瀚堂康多多大药房进行复查，仍未见福瀚堂康多多大药房建立医疗器械进货查验记录台账。该药房购进医疗器械，未按规定建立进货查验记录的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第（一）款的规定。

经报分管领导批准，我局对该行为进行了立案。

调查认定的事实：

花垣县福瀚堂康多多大药房于2019年09月27日开业，在花垣县花垣镇防疫站门面经营药品，医疗器械等，在我局执法人员日常检查中发现当事人购进医疗器械已按规定查验供货商的有关资质证明和产品的相关合格证明，但未按规定建立进货查验记录台账。执法人员下达责令限期改正通知书（花市监药责改字[2021]2号），要求7天内改正违法行为。超过改正期限，我局执法人员检查当事人仍然没有按要求建立医疗器械进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.花垣县福瀚堂康多多大药房《营业执照》复印件1份及《药品经营许可证》复印件1份，《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，共3页，证明当事人的经营主体资格；  

2.法定代表人李绍方的身份证复印件1份，共1页，证明法定代表人的身份；

3.法人委托书1份，共1页，证明福瀚堂康多多大药房法定代表人李绍方委托肖功珍至我局处理福瀚堂康多多大药房相关事宜。                                               

4.2021年3月 16日《现场检查笔录》1份及现场检查照片1张，万通筋骨贴照片1张，疝气带照片1张，共6页，证明当事人涉嫌购进医疗器械未建立进货查验记录的事实；

5.2021年3月16日下达的《责令改正通知书》1份，共1页，证明我局执法人员对当事人的违法行为下达了责令改正的事实；

5.2021年3月23日《现场检查笔录》1份及现场检查照片1张，共4页，证明当事人在经过我局责令改正之后，逾期仍未改正的事实；花垣  

6.2021年3月31日对肖功珍的《询问笔录》1份共3页，证明当事人存在销售医疗器械未建立进货查验记录，经责令改正逾期不改正的事实；

以上证据均由当事人、被调查人签名认可，并经办案人员对其证据的真实性、合法性、关联性逐一进行了审查认定，符合证据要求。

2021年3月31日，我局向当事人告知了拟作出行政处罚做依据的证据，当事人对证据没有提出异议。

案件性质：

当事人经营医疗器械没有建立进货查验记录，经责令改正逾期未改正的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，构成了未建立医疗器械进货查验记录指的违法行为。

鉴于当事人在本案调查过程中，积极配合办案人员调查取证，所售医疗器械均来自正规厂家的合格产品，违法行为未造成严重后果，具有《湖南省食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械行政处罚裁量权的规定》第十条“当事人有下列情形之一的，应当按一般违法行为处罚：（二）首次违法，不涉及假劣药品和不合格医疗器械且违法行为未造成危害后果的规定”的情形。建议按一般违法行为处罚

行政处罚的内容和依据：

据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。0（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”的规定。经综合裁量，办案人员建议责令当事人改正违法行为，并拟作下列行政处罚：

罚款人民币10000元上缴国库。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到花垣县市场监督管理局罚款代收机构。（代收机构名称：花垣县财政局非税收入汇缴结算户；开户银行：湖南花垣农村商业银行股份有限公司；账号：84015150000000027）逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。   

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湘西土家族苗族自治州市场监督管理局或者花垣县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向花垣县人民法院提起行政诉讼。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十五条的规定，在行政复议或是行政诉讼期间，不停止行政处罚的执行。       

 花垣县 市场监督管理局

（印 章）

2021年5月31日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）